旨在保护受试者的合法权益，确保其自愿、知情地参与试验。相关规定主要依据《民法典》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《赫尔辛基宣言》等法律法规和伦理准则。具体内容如下：
告知义务：
如实告知：研究者不得采用强迫、利诱等不正当方式影响受试者参加试验。应如实告知受试者临床试验的相关情况，若使用欺骗、胁迫等手段使受试者同意，其 “同意” 并非真实意思表示，损害了受试者人格尊严，这种行为是被明确禁止的。
充分告知：受试者需要全面了解试验详细情况才能作出恰当决定。需告知的信息通常包括试验目的、试验产品、试验过程、可获得的医疗和保护、隐私和保密、风险和受益等任何与试验相关的内容。
合适方式告知：基于临床试验的专业性，应使用受试者能够理解的语言文字进行告知。如《干细胞临床研究管理办法（试行）》规定，研究人员必须用 “通俗、清晰、准确的语言” 告知相关情况。若以儿童为受试者，还应考虑其阅读理解能力，准备儿童版知情同意书。
同意要件：
权利主体：知情同意的权利主体是受试者或其监护人。若受试者具有完全民事行为能力，可单独行使知情同意权；若受试者不具备完全民事行为能力，如无行为能力或未成年人，除监护人同意外，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。
形式要件：知情同意需以书面形式表达，体现对受试者的尊重，表明其是经过慎重考虑后作出的选择。若受试者或其监护人均无阅读能力，知情过程中应有见证人在场，经详细解释后，由见证人口头确认内容一致，受试者或其监护人口头同意，见证人在知情同意书上签名并注明日期。
持续知情同意：知情同意是一个持续的过程，而非某个时间节点。知情同意书应注明制定或修订日期，若试验过程中有修订，修订版执行前需再次经伦理委员会同意，所有受影响的未结束试验流程的受试者都应签署新修订的知情同意书。
例外情形：通常情况下，需获得具有知情同意能力的受试者本人同意才能进行临床试验。但在某些紧急情况下，如研究涉及身体或精神上不具备知情同意能力的受试者（如无意识患者），且阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的必要特点时，研究方可开展。此时医生应设法征得法定代理人的知情同意，若缺少代理人且研究不能被延误，研究可在未获得知情同意的情况下进行。